ASAT理化经理

岗位职责： 根据GMP标准和相关行业指南，为实验室调查和客户投诉提供技术分析专业知识和指导； 开展分析技术转移项目，并在整个引入流程、技术转移和常规生产期间为CMO/新工厂提供支持； 在技术转移和常规生产过程中提供分析性技术支持并开展问题解决活动； 为实验室的故障排除和持续改进提供支持，并支持检查和质量审核； 支持正在进行的产品开发与注册申报（BLA/MAA），作为分析领域专家（SME）参与法规申报文件制定及答复卫生当局问询； 支持新成员融入BNT生产以及建立良好的沟通，并支持其日常运营; 参与ASAT所属的标准操作规程（SOP）、工作指导书、技术文件包和其他支持性文件的创建、修订和批准; 支持对所需新技术的评估和实施保持最先进的分析方法，与内外部需求保持一致； 带领团队建立理化质量控制分析方法； 参照各国药典建立理化方法平台; 负责指导方法开发部门制定的非药典方法的方法转移，并组织人员…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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