稳定细胞株研究助理

一、岗位职责 1、负责抗体/ADC/核酸等生物药物的制剂研发与项目全周期管理，把控处方开发、工艺放大及技术转移等关键环节 2、负责早期候选分子的可开发性评估，深入解析分子的理化特性、稳定性及降解途径 3、依据NMPA、FDA、EMA、ICH等法规及指导原则，主持起草、审核并升级制剂开发管理制度和SOP等，持续优化制剂开发平台 4、指导实验设计与执行，审核实验数据，解决复杂技术或异常事件 5、负责注册申报资料的撰写、审核与定稿，保障内容的科学性和合规性 6、负责制剂部分现场核查的前期准备与迎检工作，作为SME回答核查问题，推动缺陷项整改与体系提升   二、任职要求 1、本科及以上学历，生物、药学或医学类相关专业；3年以上抗体/ADC/核酸等生物药制剂开发经验，主导过至少1个IND/BLA成功申报项目者优先 2、精通生物药制剂开发全流程，具备扎实的制剂理论与实验设计能力，擅…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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