药物安全运营专员/高级专员/副经理

一、岗位职责 1、参与所有安全监测活动，包括但不限于对个别安全案例的医学评估(提供医学专业知识和判断)、信号检测、评估和安全评估以及风险管理活动 2、审核和参与方案、IBs和所有临床和/或监管提交文件的安全部分的撰写 3、起草/审查安全科学相关文件(DSUR, PSUR, RMP, RCP等) 4、参与定期安全报告、信号检测和特殊需要的科学文献筛查、分析、评价过程 5、负责了解与临床研究和全球药物开发相关的监管要求，并负责遵守这些要求。按需作为关键监管讨论的安全代表 6、确保在工作时遵循良好的临床实践、药物警戒标准、标准操作程序、组织政策和所有其他质量标准 7、参与安全性相关SOP/WI撰写，更新或审阅 8、执行领导分配的其他安全性职责 二、任职要求 1、临床医学专业本科、硕士，有PV医学经验或掌握临床PV相关知识应届生 2、相关临床医生工作经验 3、优秀的英语科技写作和沟通能力

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