药物安全质量标准与培训专员

一、岗位职责 1、起草或审核药物警戒相关的汇总性报告（研发期间安全性更新报告（DSUR）、定期获益-风险评估报告（PBRER）、药品年度报告或药物警戒年度报告等）并及时跟进国内外药物警戒相关规范和法规 2、参与撰写风险管理计划（RMP） 3、参与定期安全性报告、信号检测、信号评估、研究者手册和特殊需要的科学文献筛查、分析、评价过程 4、参与审核安全数据交换合同（SDEA） 5、跨部门沟通或协调解决工作问题 6、参与相关标准操作流程（SOP）/工作指导书（WI）撰写、更新或审核 7、执行领导分配的其他安全性职责   二、任职要求 1、医学、药学或流行病学等相关专业，本科及以上学历 2、具有1-3年以上相关经验，具备药物警戒工作相关知识及管理经验；充分掌握和理解药品安全方面的各项法规和GCP 3、具备良好的人际沟通能力和团队合作精神 4、优秀的英语科学写作和沟通能力

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