药物警戒医生

【岗位职责】 1.制定产品全生命周期的药物警戒计划及产品每个研究阶段的安全性管理计划； 2.撰写研发产品特定研究的安全性报告及研发产品的安全性数据汇总、年度更新DSUR； 3.负责公司所研发产品研究过程中安全性报告的医学审核工作； 4.负责公司所研发产品研究过程中的RMP，配合IND和NDA工作； 5.制定公司药物警戒的SOP； 6.与药物监管部门顺畅沟通和交流产品的药物警戒相关事宜； 7.与注册部门保持定期沟通，确保项目的执行符合法规要求。 【任职要求】 1.临床医学、护理学，或药学、药理学、生物学等相关专业本科毕业，硕士以上学历优先； 2.至少有2年的临床医生工作经验或跨国公司上市前PV部门工作经验； 3.熟悉ICH,FDA,CDE药物警戒相关的法律法规及技术指导原则； 4.良好的对内对外的沟通能力； 5.英文阅读和书写流畅，具备英文口头表达能力。

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