人福医药研究院-非临床申报研究员(J33448)

1、药理毒理研究策略与方案设计：主导创新药药理毒理研发，结合靶点机制、适应症特性及研发阶段策略，独立设计、审核并持续优化试验方案，确保研究具备科学性，符合NMPA/FDA/ICH最新指导原则。 2、负责药理毒理委外项目的全生命周期管理：开展CRO筛选评估、招投标及商务合同推进，统筹委外试验全流程监察管控，覆盖试验方案的设计与审核，实验过程中的问题解决与进度把控，数据溯源核查，总结报告审核，申报资料的撰写与统稿，确保提交数据满足法规指南及申报完整性要求。 3、申报资料撰写：负责药理毒理数据汇总分析与解读，负责NMPA和FDA申报资料（IND临床申请资料及临床研究产品的年度报告等）中非临床药代动力学及毒理学等模块的撰写、审核、翻译及全套非临床资料的汇总统稿，协同注册团队推进创新药IND申报。 4、跨部门沟通协作：与临床前研发、CMC、临床开发及外部CRO紧密对接，确保申报按节点高效完成。 5、…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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