临床注册负责人(J12171)

1、全面负责药品/医疗器械临床试验注册、上市注册、变更补充、备案更新等全流程申报工作，熟练掌握NMPA各类申报法规及审评流程及全求各监管部门注册要求。 2、统筹注册资料的收集、整理、撰写、审核与汇总归档，严格把控资料质量，确保所有申报资料完整、合规、真实、可追溯。 3、实时跟进注册申报进度，主动对接审评机构，高效处理审评意见、补正通知，及时完成资料修订、回复与更新工作。 4、建立标准化注册项目台账，精细化管控各注册节点，确保临床试验备案、伦理备案、上市申报等各项工作按期落地完成。 5、持续跟踪国内外注册法规、指导原则更新迭代，梳理合规要求，持续优化注册申报流程，提前预判并规避各类注册申报风险。 【任职要求】 1、具有小儿生长激素相关产品研发经验优先，有全球多中心临床研究工作经验者优先； 2、45周岁以下，本科及以上学历，医药、生物、药学等相关专业； 3、10年以上医药/医疗器械临床注册工…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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