高级医学经理(J11478)

岗位职责综述： 为了确保临床试验期间医学相关任务的顺利进行，医学高级经理应支持上级执行医学科学部的所有任务。 岗位职责细节： 1、为指定的项目提供医学建议，以达成项目目标和时限要求。 2、撰写、审阅和修订临床研究方案和研究报告，以确保符合人用药品注册技术国际协调会议临床试验质量管理规范（ICH GCP）指南。 3、撰写、审阅和修订监管沟通相关文件（包括试验新药 [IND] 申请、新药申请 [NDA] 和生物药制品许可申请 [BLA] 等），以确保符合监管要求。 4、撰写、审阅和修订负责项目医学相关文档，包括并不限于医学监查计划（MMP）、安全监查委员会（SMC）章程、独立数据监查委员会（IDMC）章程等，以确保符合公司SOP及相关指导原则。 5、监查并管理临床研究中的医学问题和质疑。 6、审阅医学数据，并评估、分析和监测趋势并进行相应的汇报。 7、与研究者建立联系，讨论并解决临床研究中可…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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