高级临床质量保证经理(J11030)

1、为初级QA人员提供指导。 2、参与年度稽查计划的制定和维护。 3、计划、执行和报告临床研究中心、外部服务提供商的稽查。 4、计划、执行和报告各种内部流程稽查，如TMF、培训文件、设施和其他内部稽查，以评估对GCP、GCLP和GVP，以及君实程序的合规性。 5、与相关方分享稽查结果，并将重大问题上报给管理团队。 6、协助准备、接待和跟进监管当局的检查。 7、提供适用于GCP的法规/指南的解释咨询。 8、参与为公司员工和研究者/研究中心人员开发和提供GCP培训。 9、参与为临床研发部员工开发和提供君实程序的培训。 10、识别临床研发部内需要额外培训的领域，并主动建议和/或准备/提供培训，以进一步提高质量意识和降低风险。 11、根据需要协助开发、审阅和维护程序性文件。 12、参与偏差、重大质量问题和CAPA管理。 13、参与对稽查发现项、重大质量问题、CAPA等的趋势分析，以确定需要改进的领…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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