RA CMC 副总监(J27053)

1. 负责项目全球CMC注册策略制定，支持全球注册申报 2. 项目CMC申报资料质量把关 3. 提供注册咨询服务、法规解读、培训 4. 负责药学开发相关问题或策略与监管机机构沟通 5. 负责注册Reg CMC平台体系建设，包括申报标准、GAP分析、文件体系等 【任职要求】 1. 学历及专业：硕士及以上学历 生物、药学相关专业 2. 工作经验：总年限中具备至少5年以上国际注册经验，有产品成功出海申报的经验，熟悉生物药、化药、ADC的国际申报注册 3. 专业知识 精通中国、美国、欧洲药学相关法规和技术指导原则 精通CMC Regulation 熟悉新药开发流程 4. 其他要求 流利的英语口语表达、读写能力 具备快速的学习能力及优秀的组织沟通协调能力

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