CMC项目管理高级经理/副总监(J15105)

1. 负责大分子CMC项目管理，在IND阶段，Clinical Phase I/II 期， Clinical late stage，PC/PV/ PPQ及BLA等药品产业化的不同阶段，制定详细的项目管理流程计划，对工艺开发，DS, ADS及DP的生产及放行等过程进行管理 2. 根据不同的项目制定项目管理策略，统筹资源协助各业务模块推进项目进度并定期跟踪。根据中试及商业化基地各项目的不同阶段协调生产排期。 3. 与CMC其他部门合作，包括技术转移部门、生产，QC和 QA，确保项目按照timeline进行推进。 4. 协调RA、生产、QC、QA等部门进行申报资料的撰写，补充申请递交及DSUR的更新等。 5. 定期安排项目会议，组织和协调各部门发现和解决项目中出现的挑战和风险，帮助项目团队寻求所需的应对措施和解决方案 6. 监督项目运行，及时调整和组织相关技术领导解决项目中遇到的技术问题，沟通调…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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