药物安全评价项目管理副经理（生物药）(J13516)

在组长的带领下，负责公司生物药的早期毒理学、非临床毒理和药代动力学研究，完成各项目的IND和NDA申报工作。 1) 早期毒理学研究 ① 根据项目情况，开展早期体外及体内毒性试验； ② 协调内部各部门及CRO等工作，确保各试验按时间节点顺利进行； ③ 评估早期安全性数据，支持PCC化合物的确定。 2) 非临床毒理研究 ① 根据项目要求所制定临床前毒理试验计划，选择合适的CRO公司开展相关试验； ② 根据GLP规范及NMPA、FDA和ICH相关指导原则要求，提出毒理各项试验方案； ③ 及时、有效地与各试验项目SD沟通，跟进试验质量和按计划完成进度； ④ 及时发现试验过程中出现的问题并确保正确合理地解决； ⑤ 负责各毒理试验报告的审核、修订等工作。 3) 非临床药代动力学研究 ① 根据所制定临床前药代动力学研究计划，选择合适的CRO公司开展相关试验； ② 与CRO有效沟通，跟进试验的质量、合理…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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