原料药QA验证主管(J24758)

1. 负责原料药生产基地验证管理体系的建立、维护、持续改进及有效运行，确保符合中国GMP、ICH Q7、ICH Q9、ICH Q10及公司质量管理体系要求。 2. 负责基地设备、厂房设施及公用工程（如HVAC、纯化水、压缩空气、氮气等）确认与验证活动的质量管理，组织审核验证计划、风险评估、验证方案、原始记录及验证报告，并按质量授权履行审批职责。 3. 负责原料药生产相关工艺验证、清洁验证、清洁持久性评价、运输验证（如适用）等验证活动的统筹、审核、监督和质量保证，确保验证结论科学、完整、可追溯。 4. 负责基地计算机化系统验证（CSV）及数据完整性相关活动的质量管理，包括验证方案、测试记录、验证报告、系统移交、上线、变更、维护及退役等阶段的审核和质量监督。 5. 负责设备设施、公用工程、生产工艺及计算机化系统的再确认/再验证管理，确保相关系统和工艺在生命周期内持续处于验证状态和受控状态。 6…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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