无菌制剂技术工程师(J24642)

1. 确保生产过程中各环节符合国家GMP及相关法规要求，保证所有生产流程按照既定程序进行,满足市场对产品产量的需求，使产品质量得到有效保证。 2. 维护良好的安全生产环境，通过自查、风险分析、内部审计的方式找出EHS隐患并制定改善计划。 3. 确认无菌制剂工艺、提出整体需求技术分析。 4. 完成各设备技术调研，初选和联系厂家，总结出各厂家技术上优劣势。 5. 设备制造过程中与厂家进行详细技术确认并跟踪进度、审核DQ文件并协调批准。 6. 负责部门内标准操作规程（SOP）、记录表格及URS的编写并协助批准。 7. 审核各设备FAT和SAT文件并协调批准，参与FAT和SAT。 8. 各设备IQ、OQ、PQ等验证工作的文件审核和实施协调。 9. 培养基模拟灌装方案准备，实施时协调各部门人员。 10. 车间交付后负责无菌车间工艺、验证、技术升级等工作。 11. 接受并实施产品培…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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