QA主管/高级主管-MAH产品管理(J17609)

1. 参与建立并持续优化MAH制度下的委托生产质量管理体系，确保符合相应的法规要求以及与CMO质量管理体系的有效衔接；与CMO质量部合作，支持CMO质量管理体系的持续改进； 2. 参与建立和维护产品/物料的质量标准； 3. 按要求执行委托产品上市放行的相关质量文件审核，确保委托生产的产品符合注册标准和GMP要求，确保生产和检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯； 4. 负责对CMO生产相关的区域和活动实施驻厂监督，覆盖生产车间、实验室、仓储、公用系统/设施/设备、验证与确认等，按要求将重大隐患或风险汇报至MAH管理团队，确保委托生产过程控制和质量控制符合注册标准和相关法规要求； 5. 负责对委托生产产品的定期抽检活动实施监督； 6. 参与并支持委托产品相关质量事件的协调与处理，包括但不限于：偏差处理，变更控制，OOS/OOT调查，产品质量投诉调查等，确保其流程合规并得到有效控制； 7. …… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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