毒理高级/资深研究员(J11678)

1.负责创新小分子与大分子药物的毒理研究策略制定，设计并实施体内外毒理实验方案，包括急毒、亚慢毒、遗传毒、生殖毒、免疫毒、致癌性及毒理机制研究，确保数据科学可靠，满足IND/NDA申报要求。 2.主导或参与候选分子的早期毒性筛选、毒理风险评估与项目可行性评价，为Go/No-Go决策提供毒理学依据；对药代部分（暴露量、线性、组织分布等）进行基础评估，确保毒理-药代结果联动解读。 3.设计并审核实验方案、原始记录、总结报告、申报资料（CTD 2.6/4.2）及回复监管机构发补问题；对实验异常数据进行分析、排查与解决，确保研究质量和时间进度。 4.负责体内外毒理实验的技术管理、报告审查和数据解读及分析，参与委外CRO的筛选、稽查、合同与进度管理 5.跟踪国内外毒理法规与指南（ICH M3/S6/S9、FDA、EMA、NMPA），建立并维护内部毒理SOP与风险评价模板。 6.与药理、药代、CMC、…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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