QA工程师(J10446)

1、验证管理：主导并协调与药包材生产相关的工艺验证、设备确认、清洁验证、计算机化系统验证等验证活动，确保所有验证工作均符合GMP、药包材附录及相关法规要求，制定及审核验证主计划、方案与报告。 2、偏差与变更管理： 负责对生产、检验、仓储等过程中出现的偏差、OOS（超趋势结果）、OOT（超标结果）等质量事件进行及时调查、根本原因分析、风险评估与处理。 主导或参与变更控制流程的评估、审核与跟踪，确保变更受控且有效。 推动并跟踪纠正与预防措施（CAPA）的制定、实施与有效性确认，确保质量事件闭环管理，防止复发。 3、质量管理体系（QMS）建设与维护： 维护并持续改进公司质量管理体系文件，包括但不限于质量标准、管理规程、操作规程、记录表单的起草、修订、审核与归档管理。 参与内部审计、供应商审计及客户审计的策划、执行与后续跟踪，并协助应对官方（如NMPA、FDA等）监督检查。 主导或参与质量风险…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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