药物警戒负责人-D/SD(022078)

【工作职责】 一、岗位职责 1. 药物警戒体系构建与合规管理 全面负责建立、运行并持续改进公司药物警戒体系，确保符合国家《药物警戒质量管理规范》（GVP）及ICH相关指导原则。 作为药物警戒负责人，承担法定职责，包括确保不良反应监测与报告合规、监督风险控制措施执行、审核签发重要药物警戒文件（PSUR、DSUR、RMP、PSMF等）。 统筹准备并迎接监管机构（NMPA）对药物警戒体系的专项检查与核查，确保无重大缺陷项。 2. 上市后安全性监测与风险管理 建立并完善覆盖公司全产品线的上市后安全性监测机制，主导对恩度、科赛拉、恩立妥、恩维达、恩泽舒等已上市肿瘤产品的安全信号检测、评估与风险管理。 组织撰写与审核定期安全性更新报告（PSUR/PBRER）、风险管理计划（RMP）及药品说明书安全性相关修订，确保时效性与法规符合性。 3. 临床开发阶段安全性支持 负责公司在研管线（含ADC、双抗等…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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