注册总监

> 注册总监 上海市 2025.12.01 岗位职责： 1、制定并实施公司药品注册战略，确保产品顺利获批；跟踪全球药品注册法规变化，及时调整策略； 2、注册文件管理：负责生物制品BLA（生物制品许可申请）及其他注册文件的准备与提交，确保文件符合FDA、EMA等国际监管机构的要求； 3、 跨部门协作：与研发、生产、质量控制等部门合作，确保注册资料准确完整；组织协调内部资源，及时完成各药监部门评审过程中的意见回复，组织注册现场检查工作，确保注册工作按时完成； 4、 外部沟通：与监管机构保持沟通，解答问题并跟进审批进展；参与咨询公司等外部合作伙伴的协调； 5、风险管理：识别注册过程中的风险，制定应对措施，确保注册工作符合法规，避免合规问题。 任职资格： 1、 教育背景：药学、生物学、化学等相关专业硕士或博士学位； 2、工作经验：至少8年以上药品注册经验，5年以上管理经验； 具备生物制品BLA经验…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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