医疗器械注册经理

岗位职责： 1、负责公司医疗器械产品在国内的注册事宜； 2、按照相关法律法规及标准的要求，起草产品标准，跟进产品检测，注册检验，临床试验等； 3、协助编写、管理公司产品的技术文档，协助制定临床研究方案，并协调相关资源进行临床试验研究； 4、与国家药监局等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证； 任职要求： 1.本科以上学历，有5年以上医疗器械产品注册工作经验，并成功注册产品，二类、三类有源医疗器械经验者优先 2.熟悉医疗器械注册流程，完成产品注册标准的编写、注册文件准备、联系产品检测等事务； 3.熟悉质量管理体系，医疗器械生产质量管理规范等法规标准，具有ISO13485内审员证书

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