人福医药研究院-国际注册总监(J33443)

1、负责创新药在境外市场（如美国FDA、欧盟EMA等）的注册策略制定与执行，主导从临床前至上市的全周期注册申报工作。 2、全面负责境外IND/NDA/BLA及补充申请等注册项目，统筹申报时间表与关键节点，把控申报质量与项目进度，确保高效、合规推进。 3、组织撰写、审核符合境外监管要求的高质量英文注册文件，确保其科学性与合规性，并负责申报资料的最终定稿。 4、作为公司与境外药品监管机构（如FDA、EMA）的核心对接人，主导沟通交流会、pre-IND、pre-NDA等关键会议，牵头审评发补回复，解决重大注册技术问题。 5、持续跟踪并解读全球主要药品监管法规动态，评估其对公司研发及注册策略的影响；对研发过程中的关键环节开展技术与合规性评估，并提出专业建议。 6、为BD项目提供注册支持，包括注册尽职调查、合作协议中注册相关条款的拟定与审核等。 【任职要求】 1、硕士及以上学历…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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