药政（高级）经理(J16568)

1. 全面负责MAH B证药品补充申请、再注册、GMP符合性检查、药品生产许可证换证/变更等关键项目申报工作，包括年度计划制定，协调资源完成资料撰写、审核，向药监部门提交相关申请并跟进等。 2. 与公司注册部、项目部、产品开发部、中试生产部、方法开发和QC、QA等部门紧密协作，支持产品项目IND/NDA申报资料撰写、审核。 3. 外部关系网络建设与维护：代表公司建立并维护与上海市药监局及药检所等监管机构的长期、稳定、专业的沟通渠道。负责重大或疑难问题的咨询、沟通与协调；规划并实施对相关部门的定期拜访，及时获取监管动态与审评趋势，转化为内部的行动指南。 6. 官方检查与审计统筹： 作为公司B证体系迎检总协调人，统筹组织应对药监机构实施的各类检查（如GMP检查、跟踪检查、飞行检查、注册现场核查等），包括现场检查应对、组织整改等。日常合规维护与风险监控：监督药品生产监管平台、追溯系统等基础信息的…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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