试剂生产工艺主管(J12405)

1.工艺开发与转移：承接研发输出，主导新产品从实验室到车间的工艺转移（Tech Transfer），完成小试→中试→量产的逐级放大;识别关键工艺参数（CPP）与关键质量属性（CQA）的对应关系，建立并持续收窄参数窗口; 输出工艺流程图（PFD）、工艺规程、岗位 SOP、工艺卡与批记录模板 2.工艺验证与确认：主导设备 IQ/OQ/PQ、工艺验证（PPQ）、清洁验证与包装验证的方案编写与实施; 开展 CPK、SPC、趋势分析、方差分析等统计判定，确认工艺能力是否达标; 组织持续工艺确认：批间一致性评价、年度回顾、工艺漂移预警。 3.不良率与成本改善：分析并解决批间差、灵敏度/特异性漂移、CV 超标、T 线/C 线异常、划膜不均、装量差异等问题；通过 DOE 优化关键参数：标记 pH、抗体投料比、NC 膜包被浓度、结合垫处理、干燥条件、冻干曲线等；主导原料国产化替代、损耗率下降、工时压缩等降本…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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