CMC 制剂总监

【岗位职责】 1.参与制剂项目的立项及调研分析，为立项提供技术指导支持。 2.配合CMC项目管理部门制定各项目的制剂年度预算和年度生产计划。 3.设计/优化制剂处方工艺，指导进行处方工艺的开发和优化工作。 4.负责生产工艺转移，协助受托生产商进行中试放大生产并解决中试放大过程中遇到的问题，保证及时供应临床研究试验用药和毒理制剂样品。 5.负责制剂项目的计划方案的制定、实施、协调、汇报及总结等，保证项目的研发进度。 6.负责管理供应商或内部进行制剂商业化生产的处方工艺设计，工艺优化及QRA研究工作。 7.负责监管供应商完成申报上市所需的工艺预验证，验证工作，清洁验证动态核查等相关工作。 8.负责撰写项目制剂相关的专利。 9.供应商管理工作（包括CXO公司、第三方检测单位、仓储单位等） 10.与药监部门沟通及制剂相关资料整理和撰写 【任职要求】 1、至少具有药物制剂、药学或相关专业硕士以上学…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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