Senior Director, CMC Regulatory Affairs(J19257)

岗位目的：负责公司药政事务的项目CMC策略、技术把关，负责CMC开发标准建立和技术平台的建设、维护。支持全球注册申报。 主要工作职责： 1、药学开发关键技术和注册要求的指导：具体体现为代表注册SME参与立项评估时药学相关内容的建议，深度参与CMC研发工作和日常会议，全权负责CMC注册相关工作，支持全球注册成功。 2、药学注册策略：负责项目全球CMC注册策略制定。具体体现为参与产品TPP制定，负责RSDP（Regulatory Strategy Development Plan）中药学策略的制定。以注册成功为导向，为产品药学开发提供注册相关的指导方向和策略性支持，组织和计划、实施关键时间节点与药品监管机构沟通以及沟通策略。 3、药学资料审阅和批准：与监管机构沟通交流材料、申报资料药学相关内容的质量把关和审核，确保符合各国监管的要求。 4、平台建设： 1) 法规培训、解读：提供内部注册咨询服务…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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