临床质量(高级)专员-CSV(J27826)

Job Purpose岗位目的： 该岗位所属部门是临床质量部，对计算机化系统验证进行生命周期管理，确保PDP计算机化系统及流程的合规性，及验证符合公司及各个监管机构的相关要求，包括并不限于: 21 CFR Part 11；EMA Annex11等。 Main Responsibilities主要工作职责： 1. 负责PDP GxP相关系统的验证执行，确保公司计算机化系统及流程的合规性，及验证符合公司及各个监管机构的相关要求； 2. 参与国内外官方审计，第三方审计以及内部审计，回答与计算机化系统验证相关的问题； 3. 负责与GCP体系相关部门（包括但不限于QA,DM, PV,运营,ST,IT等）合作，维护计算机化系统合规性； 4. 协助根据供应商稽查计划进行IT类供应商稽查活动。确保供应商提供的服务符合方案要求、公司SOP和相关法规； 5. 开展临床相关电子系统的相关管理工作，包括但不限于…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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