QC微生物专家（总监级）(J23844)

岗位目的：支持集团内微生物相关的检测/监测方法的建立和优化，引领微生物相关标准的制定和异常事件的调查，优化污染控制策略，提升无菌保障水平，应对国际/国内审计。 主要工作职责： 1、基于生物药生产技术和国内外法规的理解，优化现有污染控制策略及相关风险评估报告，显著提升集团的污染控制和无菌保障水平； 2、推动快速微生物检测方法的建立和验证，以提升检测灵敏度和效率； 3、基于对生物药生产工艺和患者风险的理解，优化现有检测和监测策略及标准，甚至代表公司参与行业标准的制定； 4、主导微生物相关异常事件的调查，动态评估污染风险，确保调查的及时性、准确性和充分性，提升异常事件的处理效率；制定合适有效的纠正预防措施，防止或减少异常事件的发生； 5、提升CMC全员的微生物相关认识水平，提升洁净区工作人员的操作合规性，减少污染事件发生的可能； 6、高效应对国际（如FDA、EMA）和国内的官方或客户审计，降低潜…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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