生产技术工程师-苏州(J20840)

定位：生产技术工程师作为工艺、产品以及GMP生产的专家，在MST经理或更高级管理岗位的领导下，从产品工艺进入GMP生产体系开始，与CMC development部门一起完成工艺技术转移，支持临床阶段生产，负责工艺验证，协助上市申报资料生产部分攥写，负责商业化生产支持及持续工艺优化/确认，以保障生产质量和持续供应。生产技术工程师能够作为区域专家独立完成工作，也需要领导跨部门多功能团队实现上述目标。 岗位职责： 一、对内工艺技术转移 1、针对进入公司GMP生产体系的产品工艺，进行工艺放大/转移差距分析 (Gap analysis)，场地设备设施可行性分析 (Facility Fit)，支持CMC development 部门完成针对本次技术转移工艺控制风险评估，完成技术转移方案，工艺规程，同步研究方案等文件起草； 2、主导工艺进入GMP生产体系的工艺变更控制，并对相关批次生产文件（如批生产记…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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