无菌现场QA(019363)

【工作职责】 1、对生产环境进行检查，复核生产指令，对生产前所有生产物料进行检查，保证该物料被批准用于生产； 2、对生产过程中的环境/工艺气体进行监测，对工艺、操作、记录、卫生、产品内控质量进行巡回检查； 3、对生产的中间产品及成品取样送检，监督不合格物料及产品的销毁； 4、对批生产记录进行审核确认，保证批生产记录真实反映该批产品生产的实际情况； 6、及时汇报生产过程的偏差，跟踪无菌车间变更控制，及时对变更实施效果做出相应评估； 7、参与内外部审计，追踪审计缺陷的整改；配合/协助完成无菌车间验证相关工作。 【任职要求】 1、药学相关专业，大专及以上学历； 2、3年以上无菌车间现场生产监督工作经验，有FDA、欧盟迎检工作经验的优先； 3、年龄25-40岁，性格开朗，善于沟通，吃苦耐劳。 4、熟悉《药品生产质量管理规范》及相关要求。

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